보 도 자 료

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2019. 5. 2.(목)

담 당 과

식품안전정책국 건강기능식품정책과

바이오생약국 화장품정책과

의료기기안전국 의료기기관리과

소비자위해예방국 위해정보과

수입식품안전정책국 수입유통안전과

과   장

강대진(☎043-719-2451)

최미라(☎043-719-3401)

최지운(☎043-719-3801)

이임식(☎043-719-1751)

최현철(☎043-719-6251)

연 구 관

사 무 관

한규홍(☎043-719-2456)

김민정(☎043-719-3404)

성동천(☎043-719-3803)

정명훈(☎043-719-1752)

나금동(☎043-719-6252)

5월 가정의 달 맞아 식의약 안전정보 제공

선물용 건강기능식품‧화장품‧의료기기 구매‧사용 요령

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용 건강기능식품, 화장품, 의료기기를 현명하게 구입하고 올바르게 사용하는 방법을 제공한다고 밝혔습니다.

○ 가정의 달을 앞두고 제공하는 안전정보 주요 내용은 ▲건강기능식품 구매요령 및 섭취 주의사항 ▲선물용 화장품의 구매요령 ▲올바른 의료기기 구매 및 사용 요령 ▲해외직구 제품 구매 시 주의사항 등입니다.

■ 건강기능식품 구매요령 및 섭취 주의사항

○ 부모님 건강관리를 위한 효도선물로 건강기능식품을 구매할 때  ‘고혈압, 당뇨, 관절염, 고콜레스테롤 등 만성질환의 예방이나 치료에 효과가 있다’는 표시‧광고와 권유에 현혹되어 구입하는 일이 없도록 주의하시기 바랍니다.

* 만성질환 순위(‘18년) : 암, 심장‧뇌혈관‧간질환, 당뇨병, 고혈압성 질환 등

* ‘17년 건강기능식품 판매 상위품목(매출액, 억원): 홍삼(10,353), 비타민 및 무기질(2,259), 프로바이오틱스(2,174), 밀크씨슬 추출물(1,038), EPA 및 DHA 함유 유지(619), 알로에(527), 루테인(357), 가르시니아캄보지아 추출물(294)

- 건강기능식품이 건강에 도움을 주는 것은 분명하지만, 질병을 치료하는 의약품은 아니므로 치료약처럼 광고하는 것은 불법입니다.

○ 아울러, 식약처가 인정한 건강기능식품에는 ‘건강기능식품’이라는 문구와 도안, 우수제조기준(GMP) 인증마크가 표시되어 있으므로 확인 후 구매하시기 바랍니다.

- 허가된 제품인지 여부는 식품안전나라 홈페이지 또는 스마트폰 앱(식품안전나라)에서 제품명이나 업소명 등을 검색하시면 쉽게 확인할 수 있습니다.

* 식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr)>식품전문정보>건강기능식품

* 국내제조 하였거나 수입된 제품 모두 식약처에서 인정한 기능성내용, 제조‧수입 업소명, 원재료명, 유통기한 등과 같은 제품정보 확인 가능

○ 건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료로 제조하여 올바르게 섭취한다면 건강관리에 도움을 줄 수 있으므로, 제품에 표시된 섭취량, 섭취방법, 섭취 시 주의사항에 따라 섭취하도록 합니다.

- 질병으로 병원 치료를 받거나 의약품을 복용하는 등의 경우에는 의사와 상담 후 섭취하는 것이 필요합니다.

○ 건강기능식품을 섭취하면서 뜻하지 않은 이상사례가 발생할 경우  ‘건강기능식품 이상사례 신고센터(1577-2488)나 식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr)’를 이용하여 신고해 주시기 바랍니다.

■ 화장품 구매요령 및 주의사항

○ 가정의 달을 맞아 선물용으로 화장품 세트 등을 구매할 때에는 제품 외부포장이나 용기 등에 표시되어 있는 사용기한(또는 개봉 후 사용기간) 등을 꼼꼼히 확인하시기 바랍니다.

- 또한, 선물 받으실 분이 평소에 알레르기 등이 있으시다면 화장품 성분을 확인하여 해당 알레르기를 유발할 수 있는 성분이 들어있는 제품은 피하시는 것이 좋습니다.

○ 어린이날을 맞아 자녀에게 화장품을 선물하시려는 경우, 사용상의 주의사항 표시를 확인하여 안전사고에 유의하실 필요가 있습니다.

- 특히, 페이스페인팅 등 분장용 화장품은 구매하기 전에 화장품인지 공산품인지 확인하여 화장품이 아닌 공산품(색채물감 등)을 피부에 사용하지 않도록 주의해야 합니다.

* KC마크(), 학용품, 어린이용 완구로 표시된 제품은 화장품이 아닙니다.

○ 화장품은 피부미용이나 청결 등을 위해 사용하는 것이므로 치료·예방 등 의약품과 유사한 효능·효과를 표방하는 광고에 현혹되어 구매하는 일이 없도록 유의하시기 바랍니다.

- 단순히 가격이 높은 화장품을 선물하는 것보다는 피부 건조함이나 자외선 취약 등 피부 특성, 선호하는 제품 유형 등을 고려하는 것이 실속 있는 화장품 선물에 도움이 될 수 있습니다.

- 또한 기능성을 인정받지 않은 일반 화장품을 ‘주름개선’, ‘미백’ 및 ‘자외선차단’과 같은 기능성화장품으로 광고하는 사례도 있어  제품을 고를 때 ‘기능성화장품’ 문구 또는 도안을 확인한 후 구매하시기 바랍니다.

* 기능성화장품 관련 자세한 내용은 식약처 전자민원창구(ezcos.mfds.go.kr/kfda2) → 정보마당 → 화장품정보 →제품정보·보고제품정보에서 확인

■ 의료기기 구매요령 및 올바른 사용방법

○ 어르신께 의료용진동기, 개인용저주파자극기, 의료용자기발생기, 혈압계 등의 의료기기를 선물용으로 구입할 때는 반드시 의료기기로 허가‧인증 또는 신고 받은 제품인지 여부를 확인해야 합니다.

- 아울러 공산품을 의료기기인 것처럼 광고·판매하는 경우가 있으므로 제품에 표시된 사항을 반드시 확인한 후에 구입하시기 바랍니다.

* 의료기기 허가사항은 ‘의료기기전자민원창구’ (http://emed.mfds.go.kr/) → 정보마당 → 제품정보방 → 업체/제품정보에서 확인

* 개인용저주파자극기 : 경피적으로 진통이나 근위축 개선에 이용하는 신경 및 근자극 장치

* 의료용자기발생기 : 근육통의 완화 등을 목적으로 영구 자석의 자계를 이용하는 기구

○ 근육통 완화의 목적으로 허가받은 개인용저주파자극기를 ‘혈당, 고지혈, 콜레스테롤 개선에 도움을 준다’라고 광고하거나, 혈액순환개선의 목적으로 허가받은 의료용자기발생기를 ‘체중감소, 변비해소’ 등 허가받은 목적 이외의 효능이 있는 것처럼 거짓·과대 광고하는 경우도 있으므로 현혹되지 않도록 주의해야 합니다.

○ 구입한 의료기기는 사용하기 전에 첨부문서 등에 기재되어 있는 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항을 충분히 확인하고 숙지하신 후 올바른 방법으로 사용하시기 바랍니다.

○ 의료기기를 사용하면서 부작용이 발생할 경우 의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr/) ‘이상사례 보고’를 이용하여 신고해 주시기 바랍니다.

■ 해외직구 제품 구매 시 주의사항

○ 해외직구 제품은 정식 수입 통관 제품과는 달리 안전기준에 적합한지 검사를 받지 않아 구매 시 주의가 필요합니다.

○ 해외직구 식품은 국내 수입식품 인터넷 구매대행업 등록 영업자가 구매대행한 제품을 구입하는 것이 해외 인터넷 판매 사이트에서 직접 구매하는 것보다 안전하며, 구매대행 식품은 수입신고를 통해 위해제품인지 확인되고 있습니다.

○ 소비자가 해외 인터넷을 통해 직접 구입하는 식품에는 식품에 사용할 수 없는 성분이 들어 있을 수 있으므로 제품을 선택할 때 제품명, 성분명 등을 반드시 확인하고 구입해야 합니다.

- 부작용 우려가 있는 의약품 성분 등이 함유되어 있어 국내로 반입이 금지되는 해외식품은 식품안전나라 해외직구정보에서 위해식품 정보를 제공하고 있으니, 구매하기 전에 제품명을 검색하여 통관가능 여부를 확인하시기 바랍니다.

* 식약처에서 ‘18년 해외사이트에서 다이어트 등을 표방하는 제품 1,300개를 직접구매하여 검사한 결과, 95개 제품에서 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분인 엘-시트룰린, 센노사이드, 동물용 마취회복제인 요힘빈 등이 검출되었음

- 참고로, 우리나라에서 식용이 가능한 식품원료는 식품안전정보포털 사이트인 식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr) ‘식품원료목록’을 통해 확인할 수 있습니다.

○ 해외직구로 식품이나 화장품을 구매하고자 하는 경우 유용한 안전 정보를 제공하는 웹사이트*를 이용하여 내가 구매하려는 제품과 관련하여 위해정보가 있는지 여부를 꼼꼼히 확인하시기 바랍니다.

* ① 식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr)>위해예방정보>해외직구정보>위해식의약품정보) ②한국소비자원 국제거래포털 (http://crossborder.kca.go.kr) ③식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr)>식품안전>건강기능식품정보) ④의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)>의약품등정보(화장품품목정보)⑤관세청(www.customs.go.kr)>정보공개/개방>불법마약류정보)

□ 식약처는 건강기능식품, 화장품, 의료기기를 현명하게 선택하고 올바르게 사용하여 건강한 가정의 달을 보내시길 바란다고 밝혔습니다.

붙임  해외직구 관련 Q&A

<붙임> 해외직구 관련 Q&A

Q1. 해외직구란 무엇인가요?

A1: 소비자가 직접 해외 인터넷 쇼핑몰이나 구매대행 사이트를 통해 해외 제품을 구매한 후 국내로 배송 받는 방식으로, 구매거래 형태에 따라 직접배송·배송대행·구매대행 등 세 가지 유형으로 분류됩니다.

유형구분	내용
직접배송	해외 온라인 쇼핑몰에서 직접 주문 및 결제하고, 국내로 직접 배송받는 형식
배송대행	배송대행업체가 운영하는 현지 물류창고에서 주문물품을 대신 수령한 후 배송대행 서비스를 이용하여 제품을 배송받는 방식
구매대행	- 쇼핑몰형: 구매대행 쇼핑몰에 게재된 해외제품을 바로 주문하는 방식 - 위임형: 구매하고자 하는 해외제품의 견적을 요청한 후 예상비용을 통보받아 이를 결제하여 구매하는 방식

Q2. 해외직구로 구입하는 식품, 건강식품, 의약품은 안전한가요?

A2: 안전이 보장되지 않습니다.

- 정상 수입되는 제품은 수입 시 원료 및 제품의 품질검사, 표시사항, 수출국가의 허가 또는 신고제품 여부 등 안전성을 확인한 제품인 반면,

- 해외직구 제품들은 이러한 검사 등 절차를 거치지 않아 안전성을 보장할 수 없는 제품입니다.

Q3. 해외직구제품이 실제 안전하지 않는 사례가 있나요?

A3: 안전하지 않다고 확인된 사례가 많습니다.

- 식약처에서 해외직구 식품을 검사한 결과 식품에 사용할 수 없는 발기부전 치료제 성분(실데나필, Sildenafil), 변비치료제 성분(센노시드, Sennoside), 비만치료제 성분(시부트라민, Sibutramine) 등 의약품 성분이 포함되거나 인체에 치명적인 양까지 검출된 사실이 확인되고 있습니다.

- 특히, 의약품은 부작용으로 인해 생명에 치명적인 결과를 초래 할 수 있어 의사의 처방전에 따라 안전하게 사용되어야 하며, 국내에서는 의약품의 인터넷 판매는 불법입니다.

Q4. 어떻게 하면 해외직구 식품 등을 믿고 구입 할 수 있나요?

A4: 정식으로 수입통관절차를 거쳐 국내에서 유통되는 제품을 구입하시기 바랍니다.

- 해외직구 식품 등은 성분, 안전성, 품질, 진품 등을 구매자가 스스로 확인하고 구입하여야 하며, 해외식품 등 위해사례는 ‘식품안전나라‘에서 해외직구정보를 통해 확인할 수 있습니다.

☞바로가기: 식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr>위해예방정보>해외직구정보)

◈ 정식 수입통관제품 확인방법 ◈

「식품위생법」, 「건강기능식품에 관한 법률」등에 따라 수입 시 안전성검사를 거치고,  한글표시사항(제품명, 수입자, 원재료명, 제조사 등)이 부착된 제품이 정식 수입통관제품입니다.

- 참고로, 해외직구 식품 등은 직접구매 보다 정부가 허가한 수입식품등 인터넷 구매대행업 등록 영업자*를 통해 구매대행을 하여 구입하는 것이 좀 더 안전합니다.

* 국내 소비자 요청에 따라 해외 판매자의 사이버몰(컴퓨터 등과 정보통신설비를 이용하여 재화 등을 거래할 수 있도록 설정된 가상의 영업장을 말한다) 등으로부터 수입식품등의 구매를 대행하여 수입하는 영업자(「수입식품안전관리 특별법」제15조 영업의 등록 등)

Q5. 내가 구입한 해외직구제품이 최근 문제가 있었던 제품인지 확인할 수 있는 방법은?

A5: ‘식품안전나라’를 통해 확인 할 수 있습니다.

- 식품안전나라 인터넷 홈페이지에서 해외 위해식품 등의 정보를 확인할 수 있습니다.

☞바로가기: 식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr>위해예방정보>해외직구정보)

◈이용방법◈

확인하려는 제품의 제품명과 제조원 또는 관련 키워드를 상단의 입력창에 입력하면 해당제품의 이력을 확인 할 수 있습니다. 다만, 정보가 확인되지 않는 경우는 현재까지 해당 제품에 대한 수집 정보가 없는 경우로 안전하다는 의미가 아님을 유념하여 주시기 바랍니다.

[ 주요 위해식품 정보 ]

제품유형	유해물질(성분명)	정보내용
성기능 개선 표방제품	타다라필(Tadalafil), 실데나필(Sildenafil)	⦁의약품(발기부전치료제)으로 사용되는 성분 ⦁심혈관계 질환자 섭취 시 심근경색, 심장마비 등 부작용 우려
	이카린 (Icariin)	⦁한약제 또는 의약품 원료(자양강장제)로 사용 ⦁어지럼증, 구토, 이뇨억제 등 부작용 우려
	요힘빈 (Yohimbine)	⦁요힘베 나무의 껍질에 포함된 물질로 지방분해 · 동물용 마취회복제로 사용 ⦁불안, 빈맥, 심방세동, 고혈압 등 부작용 우려
다이어트 효과 표방제품	센노사이드 (Sennosides)	⦁센나잎의 지표성분, 센나잎 또는 추출물은 의약품(변비치료제, 설사제 등)으로 사용 ⦁장 무기력증 등 부작용 우려
	에페드린 (Ephedrine)	⦁마황의 지표성분, 의약품(기관지확장, 진해제)으로 사용 ⦁두통 수면장애 부전마비, 경련 등 부작용 우려
	플루옥세틴 (Fluoxetine)	⦁의약품(항우울제)으로 사용 ⦁자살충동과 같은 부작용 우려
	베타페닐에틸아민 (β-PEA)	⦁향정신성의약품(암페타민)과 유사 성분 ⦁혈압 상승, 편두통 등 부작용 우려
	베타메틸페닐에틸아민(β-MPEA)	⦁향정신성의약품(암페타민 이성체) ⦁뇌혈관 파열, 심부전, 고열 등 부작용 우려
	시네프린 (Synephrine)	⦁에페드린 유사물질임 ⦁흉통, 불안, 혈압상승, 심장박동증가, 정신병, 뇌졸중 등 부작용 우려. 특히 카페인과 함께 복용 시 발작 우려
	1.,3-디메틸부틸아민 (DMBA, 1,3-dimethylbutylamine)	⦁에페드린 유사물질로 암페타민 촉진제, 미 FDA 사용금지 성분임. ⦁두통, 뇌혈관질환, 혈압상승, 협심증, 심장마비(사망) 등 부작용 우려
	시부트라민 (Sibutramine) 엔데스메틸시부트라민 (N-desmethylsibutramine)	⦁의약품(비만치료제)으로 사용된 물질 및 그 유사물질 ⦁고혈압, 뇌졸증, 수면장애, 변비, 우울증 등 부작용 우려
신경안정 효과 표방제품	멜라토닌 (Melatonin)	⦁의약품(불면증치료제)으로 사용 ⦁졸음, 신경과민, 사지통증, 복통, 무력증, 고혈압, 기억력 감퇴 등 부작용 우려
	5--HTP (5-Hydroxytryptophan)	· 의약품(우울증치료제)인 ‘세로토닌’의 전구물질로 근육경직, 경련, 심장마비 등 부작용 우려
근육강화 효과 표방제품	시네프린 (Synephrine)	⦁에페드린 유사물질 ⦁흉통, 불안, 혈압상승, 심장박동증가, 정신병, 뇌졸중 등 부작용 우려. 특히 카페인과 함께 복용 시 발작 우려
	노르발린 (norvaline)	⦁체내에서 단백질을 형성하지 않는 아미노산 ⦁세포에너지 생성시스템 손상을 일으켜 세포사멸을 일으킬 수 있음
	엘-시트룰린 (L-citrulline)	⦁의약품(기능무력증 보조치료용)으로 사용 * 체내 암모니아를 해독하는 ‘요소회로(Urea cycle)’에서 생성되는 비필수 아미노산 ⦁신장애 환자 등에 부작용 우려

Q6. 해외직구로 의약품을 구입해도 괜찮은가요?

A6: 의약품은 오남용 방지 등을 위해 약국 또는 의약품 판매자의 점포 이외의 장소에서 판매를 할 수 없도록 약사법에 규정되어 있으며, 해외직구로 구입하는 제품은 정상적인 의약품이 아닐 수도 있습니다.

- 해외직구로 의약품을 구매하는 경우 위조된 제품을 구매할 위험이 있으며 의약품 복용에 따른 부작용을 누구도 책임지지 않습니다. 국내에서 허가를 받아 유통되는 의약품은 그 사용에 따른 부작용에 대해 ‘의약품 부작용 피해구제’ 제도를 통해 국가의 보상을 받을 수 있으나 해외직구 의약품 사용으로 인한 부작용은 보상받기 어렵습니다.

- 예컨대 발기부전치료제나 최근 이슈가 되고 있는 온라인에 홍보되는 먹는 낙태약은 상당수 가짜 제품이 유통되고 있습니다. 또한, 발기부전치료제는 과량 복용 시 혈압 감소, 실신 등을 초래할 수 있으며, 먹는 낙태약의 경우 과다출혈 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 의사의 처방 및 약사의 지도 없이 사용하는 것은 매우 위험합니다.

Q7. 국내에서 금지된 성분(제품)인지 모르고 주문했습니다. 구매 취소가 불가능한데 어떻게 해야 할까요?

A7: 해외직구로 구입한 물품의 구매취소는 매우 어렵습니다.

- 원칙적으로 해외직구로 구입한 식품 등의 구매 취소는 국가별 소비자보상 절차, 물품반환 절차, 계약철회 가능기간 등이 매우 달라 발생하는 피해를 모두 소비자가 부담해야하는 위험한 거래입니다.

- 국내 소재의 구매대행은 국내법이 적용되어 7일 이내 청약철회가 가능하나 해외쇼핑몰에서 직접구매한 경우 국내법 적용을 받지 않으므로 해당 쇼핑몰 고객센터에 직접 문의해야합니다.

- 국내업체와 원만한 해결이 어려운 경우 피해구제에 관한 상담은 한국소비자원 1372소비자상담센터(국번없이 1372)에서 받으실 수 있습니다.

☞바로가기: 한국소비자원 1372 소비자상담센터(http://www.ccn.go.kr)

Q8. 구입하려는 해외직구 제품의 진품여부, 성분이나 유통기한 등을 확인하고 싶은데 확인하는 방법은?

A8: 정확한 정보를 확인하기가 어렵습니다.

- 외국 유명회사의 제품을 복제·위조 등의 방법을 통해 온라인 사이트에 판매할 수도 있어 온라인상으로 진품여부를 확인하기 어렵습니다.

- 또한, 성분이나 유통기한의 표시는 국가별, 제조회사별로 다른 언어, 다른 표시방법 등으로 표시되어 있으며 이를 소비자가 직접 파악하여야 합니다.

Q9. 해외직구 식품 등의 섭취 후 부작용이 발생했을 때 어떻게 하나요?

A9: 사용을 즉시 중단하고 가까운 병의원을 찾아 의사와 상담하시기 바랍니다.

☞ 가까운 병의원 찾기 http://www.1339.or.kr/egen/main.do?flag=egen

Q10. 해외 식품, 화장품 구매 등에 도움이 되는 정보사이트는?

A10: 식약처, 한국소비자원, 관세청 등에서 안전한 해외 제품 구매 등을 위한 정보를 아래와 같이 제공하고 있으니 참고하시기 바랍니다.

연번	구분	정보내용	웹사이트 주소
1	해외직구제품 주의 정보	해외 식품등 위해정보	⦁식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr >위해예방정보>해외직구정보) ⦁한국소비자원 소비자위해감시시스템 (www.ciss.go.kr)
2	해외직구피해 정보등	해외직구 유의사항, 피해상담사례, 사기의심사이트, 피해상담 등	⦁한국소비자원 국제거래포털 (http://crossborder.kca.go.kr)
3	건강기능식품 정보	국내 건강기능식품 허가정보, 안전성정보 등	⦁식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr >식품안전>건강기능식품정보)
4	화장품 정보	국내 기능성화장품 및 화장품 제품정보 등	⦁의약품통합정보시스템(http://nedrug. mfds.go.kr>의약품등정보(화장품품목정보)
		화장품사용제한원료정보 등	⦁대한화장품산업연구원 국가별화장품원료통합정보시스템 (http://cis.kcii.re.kr)
5	불법마약류 정보	불법 마약류의 종류, 마약사범 처벌규정 등	⦁관세청(www.customs.go.kr>정보공개/ 개방>불법마약류정보)